摘要：
本文应用聚砜中空纤维超滤膜净化离子交换水，制备药用纯水的质量进行了研究。试验结果表明：制备的纯水达到了中国药典(90 版) 灭菌注射用水的质量标准，其荧光物质低于离子交换水，接近注射用水；可用于灭菌制剂，无菌容器的精洗及药厂、药院药房预制剂用水，可提高产品质量，减少污染，降低能耗，具有推广应用价值。
关键词： 聚砜中空纤维超滤膜灭菌注射用水
BS1 聚砜中空纤维超滤膜，是大连化学物理研究所研制成功的新的超滤膜材料，其性能已达到同类产品的国际水平。美国药典从(19 版) 至(22 版) 连续收载了反渗透膜制备精制水，注射用水等方法，确立了膜在医药领域的法宝地位，而我国正处于探索阶段。我们针对BS1 聚砜中空纤维超滤膜制备的纯水的质量进行实验考查，结果满意，现报告如下：
根据膜的性能，用适当的方法处理膜，再收集过膜的离子交换水，然后按照中国药典(90 版) 灭菌注射用水质量标准进行检验，其检验结果详见表Ⅰ、Ⅱ。
表Ⅰ 水质理化指标的考查
| 检验项目 | 中国药典〈90〉规定 | 结 果 |
| PH值 | 5.0~7.0 | 5.86 5.87 5.78 5.92 5.52 |
| 氯化物 | 不发生浑浊 | 符合规定 |
| 硫酸盐 | 不发生浑浊 | 符合规定 |
| 钙盐 | 不发生反应 | 符合规定 |
| 硝酸盐与亚硝酸盐 | 不显粉红色 | 符合规定 |
| 氨 | 0.00004% | 符合规定 |
| 二氧化碳 | 不得浑浊 | 符合规定 |
| 易氧化物 | 显粉红色 | 符合规定 |
| 重金属 | 40ml与42ml显色后,颜色不得更深 | 符合规定 |
| 不挥发物 | 1mg | 0.2 0.3 0.3 0.5 0.6 0.1 |
| 供试品 | 需气菌 (35 ℃) | 厌气菌 (35 ℃) | 霉菌 (35 ℃) | 培养时间 ( 天) | 细菌总数 (35 ℃、48h) | 霉菌总数 (25 ℃、72h) | 热 原 |
| 离子交换水 | +++ | +++ | + | 1 | 9.0 ×108 个/ml | 0 | (+) (+) |
| 膜未经前处 理制备的水 | + | + | + | 1 | 12 个/ml | 0 | (-)(-) |
| 膜经前处理 制备的水1. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 2. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 3. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 4. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
| 5. | - | - | - | 7 | 0 | 0 | (-)(-) |
1.2 膜对细菌内毒素截留性能的考查
1.2.1 离子交换水中内毒素的考查
取离子交换水加鲎试剂溶解液稀释成不同的浓度，结果见表Ⅲ。 表Ⅳ 纯水中内毒素的考查
| 供试品 | 离子交换水 | 纯水 | 纯水浓缩2 倍 | 3 倍 | 6 倍 | 阳性对照 | 阴性对照 |
| 结果1. | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) (+) | (+) | (-) |
| 2. | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) (+) | (+) | (-) |
| 3. | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) (+) | (+) | (-) |
| 内毒素限 量EU/ml | 0.125 | 0.125 | 0.061 | 0.041 | 0.02 |
| 供试品 | 离子交换水 | 稀释10倍 | 50倍 | 100倍 | 1000倍 | 阳性对照 | 阴性对照 |
| 结果 | (+) (+) | (+) (+) | (+) (+) | (-) (-) | (-) (-) | (-) | (-) |
由上表可见离子交换水中内毒素的量为100EU/ml 以下。
| 供试品 | 水中内毒素 450 EU/ml | 950 EU/ml | 1700 EU/ml | 阳性对照 | 阴性对照 |
| 结果 | (-) (-) | (-) (-) | (-) (-) | (+) | (-) |
